Das Letzte

Ganz Hartgesottene können in nachfolgenden Ausführungen nachlesen, was in den Köpfen unserer Bürokraten und Rechtsorgane so umgeht, wenn es um Lebensmittelrecht geht. An diesen Sichtweisen ist unschwer zu erkennen, warum unser Gesundheitswesen am Abgrund steht und die Volksgesundheit trotzdem immer maroder wird.

Nachfolgend eine Passage aus einem Gerichtsurteil in dem Festgestellt wurde, dass in unserem Lebensmittelrecht keinerlei Aussagen zu Wirkungsweisen, selbst seit Jahrhunderten in der TCM oder der klassischen Naturheilkunde verwendeten Naturprodukten  als zulässig erachtet werden!


"Nach EU rechtlichen Bestimmungen ist eine gesundheitsbezogene Angabe im Sinne des Gesetzes jede Angabe, mit der erklärt, suggeriert oder auch nur mittelbar zum Ausdruck gebracht wird, dass ein Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem seiner Bestandteile einerseits und der Gesundheit andererseits besteht. Der Begriff "Zusammenhang" ist dabei weit zu verstehen. Der Begriff "gesundheitsbezogene Angabe" erfasst daher jeden Zusammenhang, der eine Verbesserung des Gesundheitszustands dank des Verzehrs des Lebensmittels impliziert."

Gezielt hat diese Gesetzgebung sicherlich auf Werbeaussagen industriell hergestellter Nahrungsmittel, denen von der Industrie oft ein nicht haltbarer gesundheitlicher Nutzen angedichtet wird (Kinderschokolade;-). Aber wie so oft wir von der Politik und den zugeordneten Verwaltungen "das Kind mit dem Bade ausgeschüttet" und man dehnt die EInschränkungen gleich auf alle Lebensmittel aus, auch auf solche die erfahrungsheilkundlich über lange Zeit einen Effekt bewiesen haben (wenngleich nicht nach schulmedizinischen Kriterien). Eine diese abstruse  und undifferenzierte Sichweise des Gesetzgebers richtet aus unserer Sicht für die Volksgesundheit einen großen Schaden an.

Denn wer würde bestreiten dass Gesundheit überwiegend das Produkt unserer Nahrung und unseres Lebenswandels ist?
Wie man den nachstehenden Erläuterungen entnehmen kann, ist jedoch eine Ernährung die an einem hohen Vitalstoffgehalt ausgerichtet bereits an der Grenze der gesetzlichen Unzulässigkeit ;-) Denn dann hätten die verwendeten Lebensmittel ja einen nennenswerten Gehalt an wirksamen Inhaltsstoffen und dies könnte sich im Weiteren positiv auf die Physiologie und die Gesundheit auswirken. Und das dürfen Lebensmittel ja nicht, denn Lebensmittel sind wie man hier erfährt ja zum Genuss bestimmt und dürfen nicht mit dem Ziel verzehrt werden sich gesund zu ernähren :-). Dieses würde solche Lebensmittel schon in den Bereich von Arzneimitteln positionieren, wenn man sich dieser Sicht des Gesetzgebers anschliesst.

Alleine daran ist bereits die Absurdität der gesetzlichen Vorgaben erkennbar und dem Versuch Klarheit in die aufkommenden Fragestellungen zu bringen.

Diese Absurdität bleibt augenscheinlich nur dem Gesetzgeber und den behördlichen Organen verborgen. Die Mehrzahl der Bürger, insbesondere die Gesundheitsbewussten können sich über solche Winkelzüge nur wundern und das Ziel welches damit verfolgt wird bleibt dem Normalmensch auch verborgen. Objektiv betrachtet, kann weder die Volksgesundheit noch Verbraucherschutz das Hauptziel solcher gesetzlicher Rahmenbedingungen sein, denn sonst müsste man hier ja Verbesserungen erkennen können. Leider ist jedoch das Gegenteil der Fall, trotz immer mehr medizinischer Versorgung werden die Menschen immer mehr von Krankheiten geplagt, die letzlich oft aus einer Fehlernährung und Mangelversorgung resultieren.

Wären das Lebensmittelrecht tatsächlich dem Ziel mehr Gesundheit und echter Nutzen für die Bürger untergeordnet, dann müsste einiges an überflüssiger und hahnebüchener Regulierung aus dem gesamten System heraus genommen werden.

Insbesondere vor dem Hintergrund, dass wir aus verschiedenen Gründen und bei verschiedenen Vitalstoffen bewiesenermassen eine Mangelversorgung in der Bevölkerung haben (Selen, Vitamin D, Antioxidantien, Ballaststoffe), welche zu den massenhaft grassierenden Gesundheitsproblemen führt. Dabei wird der Kalorienbedarf, mit Hilfe der Grundnährwerte mehr als gedeckt.

Als Gesetzgeber, Behörde oder Sachverständiger erweist man der Bevölkerung einen Bärendienst, wenn man alle Vitalstoffe in nennenswerter Menge, Aufgrund der "Darreichungsform" oder wegen Spitzfindigkeiten bei der Beurteilung einer Etikettierung als Arzneimittel beurteilen möchte.

Man sieht ja wo´s hinführt zu immer mehr Kranken, die ihren Vitalstoffbedarf nicht ausreichend decken und zu einer weiter wachsenden Kostenflut unter der letztlich die Versicherten ächzen.

Wir sagen, mit der unten vertretenen Sicht wird das System kollabieren, weil es jede Bedeutung von Vitalstoffen für ein gesundes Herz, gesunde Gelenke, eine gesunde Haut oder ein stabiles Immunsystem negiert.

Nur ein aufgeklärter und bewusster Bürger und Konsument kann vermeiden frühzeitig zum Patient zu werden. Hierzu muss er Zugang zu allem haben was er will und was er selbst für richtig beurteilt hat. Die übertriebene staatliche Fürsorge, die meint an Studien fest machen zu können was wissenschaftlich und somit für die Bürger zuträglich ist führt zu mehr Leid als sie zu verhindern sucht. Merke: Traue nie einer Studie deren Design du nicht selbst gestaltet, oder die du nicht selbst gefälscht hast :-).

Für eine Beurteilung ob man mit seinen Gesetzen der letzten Jahrzehnte auf dem rechten Weg ist, taugt mehr der Blick darauf was man mit denselben erreicht hat. Und wenn die Experten unseres verqueren Lebensmittelrechtes einen Blick darauf werfen, dann sollten ihnen die Tränen in die Augen steigen. Gleich anschliessen sollten sie sich in die Ecke stellen und sich ganz lange schämen.

 

Doch nun soll unser Experte zu Wort kommen, mit erhellenden Ansichten unseres Gesetzgebers und seiner Organe.

Helmut Streit Landesuntersuchungsamt Rheinland-Pfalz, Institut für Lebensmittelchemie und Arzneimittelprüfung Mainz Abdruck aus internistische praxis 41, Heft 2, Seiten 449-462 (2001) Lebensmittel oder Arzneimittel? - Möglichkeiten einer Abgrenzung -

Zusammenfassung: Lebensmittel dienen in erster Linie der Ernährung. Hierunter versteht man die Zufuhr der zur Erhaltung der Lebensvorgänge nötigen Stoffe. Dies sind Wasser, Eiweiß, Fett, Kohlenhydrate, Vitamine, bestimmte Mineralstoffe und Spurenelemente. Diese klassische Definition wird derzeit in Frage gestellt. Ernährung soll mehr sein, Stoffwechselvorgänge nicht nur erhalten, sondern sogar optimieren, das körperliche, geistige und seelische Befinden verbessern und sogar dazu beitragen, Krankheiten zu verhindern. All dies sollen "moderne" Lebensmittel wie Nahrungsergänzungen, Functional Food, Wellness Food, Energy-Drinks u.a.m. leisten. Der Markt wird mit einer Unzahl täglich neuer Produkte überschwemmt, wobei es für den Verbraucher praktisch unmöglich und auch für Fachleute sehr schwer ist, sinnvolle Produkte von unsinnigen oder gar gesundheitlich bedenklichen zu unterscheiden. Besonders wichtig ist es hierbei, Arzneimittel, die fälschlich als Nahrungsergänzung ausgegeben oder Arzneidrogen, die Lebensmitteln zur Erzielung besonderer Wirkungen beigefügt werden, zu erkennen und zu bewerten. Zu prüfen ist hierbei auch, ob ausgelobte Wirkungsbehauptungen wissenschaftlich hinreichend gesichert sind. Hierzu werden zunächst einige grundlegende Begriffe aus Lebensmittel- und Arzneimittelrecht definiert und anschließend Leitlinien zur Abgrenzung der Lebensmittel von den Arzneimitteln vorgestellt. Mit Hilfe dieses Instrumentariums werden einige aktuelle Stoffe aus der Grauzone zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln diskutiert.

Summary: The prime function of foodstuff is nutrition. Nutrition can be defined as providing the organism with necessary substances to keep going the vital mecanisms. Those substances are water, proteins, fat, carbohydrates, vitamins as well as certain mineral salts and trace elements. At present, this classical definition is being widely discussed. Nutrition should go further, it should not only preserve the metabolism but it should optimize its functions ; nutrition should improve our physical and mental condition and should even help to prevent diseases. This is what 'modern' foodstuff such as food supplements, functional food, wellness food, energetic drinks and much more are supposed to guarantee. The market is constantly being flooded with a great number of new products and it is almost impossible for the consumer and still very difficult for the expert to tell the difference between products which make sense and those which do not or which can even be harmful to the human organism. In this context, it is particularly inportant to spot and to evaluate medicines sold under the name of food supplements or medical drugs added to foodstuff in order to obtain certain effects. Furthermore, it is important to check if the promised effects have a sufficient scientific back-up. For this purpose, definitions of several basic terms taken from the law relating to foodstuff and the law relating to the manufacture and distribution of medicines will be given. Moreover, guidelines facilitating the differentiation between foodstuff and medicines will be presented. Combining all this knowledge we will be able to discuss examples of several grey area substances of particular current interest.

Lebensmittel dienen vor allem der Ernährung. Hierunter versteht man im klassischen Sinn die Zufuhr der für die Aufrechterhaltung des Stoffwechsels und damit der Lebensvorgänge benötigten Stoffe. Dies sind Eiweiß, Fett und Kohlenhydrate, Vitamine, essentielle Mineralstoffe und Spurenelemente.Mittlerweile zählt man auch Ballaststoffe dazu. Die Aufnahme all dieser Nährstoffe sollte mit einer abwechslungsreichen gemischten Kost bei ausreichender Flüssigkeitszufuhr erfolgen.

Dies ist aktueller Stand der Wissenschaft. Gleichwohl hat sich in den letzten beiden Jahrzehnten ein nicht mehr überschaubarer Markt für angereicherte Lebensmittel, Nahrungsergänzungen, Functional Food, Wellness Food, Sportlernahrungen, EnergyDrinks etc. entwickelt. Begründet wird das Erfordernis dieser besonderen Ernährung unterschiedlich:

eine verringerte Nährstoffdichte unserer Lebensmittel und geringerer Energiebedarf führen zu einem Mangel an Vitaminen, Mineralstoffen, Spurenelementen und "Vitalstoffen" Ein Überangebot an Lebensmitteln (ver) führt zu krankhafter Fettsucht Fast-Food, Single-Haushalte, fehlende Kochkenntnis etc bedeuten einseitige Ernährung Besondere Belastungen wie Streß, Sport, Rauchen, Umweltgefahren und moderne Zivilisationskrankheiten erfordern eine Stärkung des Immunsystems

Die "klassischen" Nährstoffe ermöglichen nur das "Überleben", neu entdeckte "Vitalstoffe" wie die Sekundären Pflanzen-Stoffe (SPS) oder funktionale Lebensmittel (Functional Food) wirken zusätzlich gesundheitsfördernd und lebensverlängernd. Mit dem Verzehr sollen auch Wellness und Fun verbunden sein, der sogar Flügel verleiht. Der Verbraucher ist offensichtlich bereit, hierfür beträchtliche Summen auszugeben und glaubt dabei den reißerischsten Werbeaussagen. Aufklärung tut also Not. Die Rechtslage ist in Europa allerdings kompliziert, da gemeinschaftliche Regelungen für Lebensmittel, Zusatzstoffe, Nahrungsergänzungen, Sportlernahrung etc noch fehlen und zwischen den Mitgliedstaaten z.T. sehr unterschiedliche Auffassungen hierzu bestehen.

Bevor ich zu konkreten Abgrenzungsfragen komme, möchte ich zum besseren Verständnis einige Grundbegriffe erläutern:

Lebensmittel sind nach § 1 des (deutschen) Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG) Stoffe, die überwiegend zur Ernährung oder zum Genuß verzehrt werden.

"Verzehren" bezeichnet die enterale Nahrungs-Zufuhr, einschließlich Sondenernährung "Ernährung" bedeutet Garantie der Lebensfunktionen durch Nahrungsaufnahme "Genuß"ist der Verzehr von Stoffen, die eine anregende Wirkung auf Körperfunktionen ausüben (physiologisch funktionsfördernde Wirkung) "Stoffe" können ebenso definierte chemische Verbindungen sein wie z.B. Ascorbinsäure, (Vitamin C) als auch Pflanzen und Pflanzenteile, aber auch lebende Tiere (Austern)

Stoffe, die überwiegend zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuß verzehrt werden, sind keine Lebensmittel Zusatzstoffe sind nach § 2 LMBG Stoffe, die dazu bestimmt sind, Lebensmitteln zur Beein-flussung ihrer Beschaffenheit oder zur Erzielung bestimmter Eigenschaften oder Wirkungen zugesetzt werden. Weil ein Mißbrauch gesundheitlich bedenklich sein kann, sind die Vitamine A und D, Mineralstoffe und Spurenelemente sowie Aminosäuren den Zusatzstoffen gleichgestellt. Zusatzstoffe dürfen nur verwendet werden, wenn sie ausdrücklich zugelassen sind. Hierzu sind 3 Voraussetzungen zu erfüllen:

  1. sie müssen gesundheitlich unbedenklich und
  2. technologisch notwendig sein und
  3. ihre Verwendung darf nicht zur Verbrauchertäuschung führen

Diätetische Lebensmittel

Diese dienen besonderen Ernährungserfordernissen bestimmter Personengruppen, deren Verdauungs- oder Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist (z.B. Diabetiker oder Zöliakiekranke) oder Personengruppen, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden (z.B. Schwangere, Stillende, Sportler) sowie von Säuglingen und Kleinkindern.

Das Erfordernis muß bereits bestehen, diätetische Lebensmittel dienen also im Gegensatz zu den meisten Nahrungsergänzungsmitteln und Functional Food nicht der Prophylaxe. Sie müssen sich für den bestimmten diätetischen Zweck tatsächlich eignen und durch ihre be-sondere Zusammensetzung oder die besondere Art ihrer Herstellung maßgeblich von Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden.

Bilanzierte und ergänzende bilanzierte Diäten

sind Lebensmittel, die von Patienten unter ärztlicher Aufsicht aus bestimmten medizinischen Zwecken zur Behandlung von Erkrankungen verzehrt werden. Hierzu zählen z.B. komplette Formula-Diäten als Sonden-Nahrung oder bestimmte B-Vitamine als ergänzende bilanzierte Diät zur Behandlung bei Niereninsuffizienz. Nahrungsergänzungen und Sportlernahrung gehören nicht dazu.

Zu Novel Food

zählen neu in die EU eingeführte Früchte oder Kräuter, aber auch mit neuar-tigen Methoden hergestellte Lebensmittel wie gentechnisch veränderte Pflanzen oder mit Hochdruck konservierte Lebensmittel.

Nahrungsergänzungen

Diese werden üblicherweise in für Arzneimittel typischer Form angeboten wie Tabletten, Kapseln, Pulver, Tropfen, Trinkampullen etc., es sind aber Lebensmittel. Sie enthalten meist einen oder mehrere Nährstoffe wie z.B. Vitamine, Mineralstoffe und Spu-renelemente in konzentrierter Form. Sie sollen die Nahrung dann ergänzen, wenn mit Mangelerscheinungen aufgrund marginaler Versorgung zu rechnen ist.

Dies kann bei älteren Menschen der Fall sein (z.B. Calcium), bei Frauen mit Kinderwunsch und Schwangerschaft (Folsäure), aber auch bei gewichtsabhängigen Sportarten, bei denen nur eine geringe Energieaufnahme erfolgt und dabei häufig auch die "Mikronährstoffe" gekappt werden (z.B. Turnerinnen).

Zu beachten ist, daß mehr als das Dreifache des Tagesbedarfs an den wasserlöslichen Vi-taminen der B-Gruppe und C sowie an Vitamin E auch bei hoher Belastung keinen zusätzli-chen Nutzen bringt. Vitamin A und Vitamin D sollten aus gesundheitlichen Gründen nicht in Mengen von mehr als dem einfachen Tagesbedarf verzehrt werden. Bei Mineralstoffen und Spurenelementen ist in der Regel davon auszugehen, daß ein Verzehr über den Tagesbedarf hinaus i.d.R. nicht sinnvoll ist.

Manche Elemente können in zu hohen Mengen gesundheitlich bedenklich sein. Da mit unserer "normalen" Ernährung bereits nicht unbeträchtliche Mengen aufgenommen werden, empfiehlt das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) für diese eine geringere Zufuhr via Nahrungsergänzungen (1):

Element Tageszufuhr, max. % des Tagesbedarfs, ca

  • Chrom 60 µg 50
  • Eisen 5 mg 50
  • Iod 100 µg 50
  • Kupfer 1 mg 80
  • Mangan 2 mg 60
  • Molybdän 80 µg 100
  • Selen 30 µg 60
  • Zink 5 mg 50

Functional Food

FF sind Lebensmittel, denen aufgrund besonderer Inhaltsstoffe mehr als nur der reine Nähr- und Geschmackswert zukommt. Sie sollen insbesondere präventiv wirken und mittel- oder langfristig die Gesundheit erhalten oder fördern. Begriffe wie "Nutriceuticals, Foodceuticals und Designerfoods werden synonym verwendet (2). In aller Regel handelt es sich um Produkte, die durch Auswahl, Reinigung, Konzentration, aber zunehmend auch durch Addition bestimmter Stoffe angereichert werden. Die Bewegung ist von Japan ausgegangen: Dort können seit 1991 Lebensmittel, deren er-nährungsphysiologischer Zusatznutzen in einem Zulassungsverfahren nachgewiesen wurde, als "Foods for specified Health Use" (Foshu) mit bestimmten gesundheits- bzw. krankheits-bezogenen Angaben in Verkehr gebracht werden (2). Beispiele sind hypoallergener Reis, ballaststoffangereicherte Produkte, Sauermilcherzeugnisse mit einem blutdrucksenkenden Peptid u.a.m. Erstes FF in Deutschland war ein probiotisches Joghurt. Als neuartiges FF ist Margarine mit Phytosterinen zur Vorbeugung von Herz-Kreislauferkrankungen angemeldet.

Einen Hemmschuh für die Vermarktung von FF sieht das Gewerbe in der aktuellen Gesetz-gebung: Die EU-Etikettierungsrichtlinie verbietet eine krankheitsbezogene Werbung bei Lebensmitteln. Der Gesetzgeber will nämlich nicht, daß sich Verbraucher mit Nahrungsmitteln selbst therapieren. Die Hersteller von FF wollen hingegen eine "Liberalisierung" , wobei diskutiert wird, ob lediglich "disease risk reduction claims" (z.B. "Reduzierung des Osteoporose-Risikos durch Calcium") oder auch "enhanced function claims" ("Stärkung der Knochen durch Calcium") zugelassen werden sollen.

Bei all diesen Überlegungen sollte man, so Burckhard Viell vom BgVV "nicht den zweiten Schritt vor dem ersten tun...". Zunächst muss vereinbart werden, welche Gesundheitskriterien für Verbraucher wirklich relevant sind: "ist die positive Beeinflussung der Darmflora wirk-lich wichtig?". Auch muss geklärt sein, mit welchen Effekten er wirklich rechnen darf: "in wel-cher Form und in welchem Ausmaß steigert ein Produkt die körperliche Abwehr wirklich?". Die entsprechenden "Health-Claims-Lebensmittel" müssen auch unabhängig von den Werbeaussagen an bestimmten Kriterien zweifelsfrei zu erkennen sein, d.h. zum Beispiel am definierten Zusatz eines Stoffes. Und nicht zuletzt ist entscheidend, daß der beworbene positive Effekt für das konkrete Produkt nachgewiesen sein muß. (3) Es ist zu hoffen, daß diese Worte auf fruchtbaren Boden fallen.

Sportlernahrung

Anfangs waren es nur einige isotonische Getränke und Eiweißpräparate , mittlerweile gibt es eine Unzahl verschiedenster Produkte mit oft dubioser oder sogar arzneilicher Wirkung. Eine spezielle Richtlinie der EU wurde trotz mehrfacher Ankündigung bis heute noch nicht erlassen. Eine Arbeitsgruppe "Sportlernahrung" im BGA hat aber Leitlinien formuliert (4):

Bei allgemeinen sportlichen Aktivitäten kann ein eventueller Mehrbedarf an Nährstoffen-durch eine ausgewogene und abwechslungsreiche Mischkost gedeckt werden. Nur Leistungs- bzw. Hochleistungssportler können einen spezifischen Bedarf haben. Bei Sportlern kann sich der Energieverbrauch im im Einzelfall mehr als verdoppeln. Des-halb ist insbesondere die Auffüllung der Glycogenspeicher sinnvoll. Sportler benötigen mehr Nahrungsprotein, in der Regel liegt der Bedarf bei 1 - 1,6 g/kg Körpergewicht.Dieser erhöhte Bedarf kann in der Regel mit ausgewogener Mischkost gedeckt werden, in Einzelfällen - z.B. bei knapper Kalorienzufuhr - kann eine Proteinsubstitution zweckmäßig werden. Aus gesundheitlichen Gründen sollte aber die Gesamtzufuhr an Eiweiß nicht mehr als 2 kg pro kg Körpergewicht und Tag überschreiten.

Mineralstoffe, Vitamine und Spurenelemente können nicht zu einer Leistungssteigerung beitragen. Eine marginale Versorgung kann aber zu Leistungseinbußen führen. Flüssigkeitsverluste können einen erheblichen Einfluß auf Leistungsfähigkeit und sogar Gesundheit haben. Es hat sich gezeigt, daß Wasser zusammen mit Kohlenhydraten und Elektrolyten für Leistungssportler je nach Art und Zeitpunkt der Belastung günstig ist. Stoffe, deren gesundheitliche Unbedenklichkeit bzw. deren leistungsfördernde Wirkung nicht mit wissenschaftlich hinreichender Sicherheit belegt ist, dürfen nicht zugesetzt werden. Es bedarf kontrollierter, randomisierter, doppelblind durchgeführter Studien mit adäquaten Sportlerkollektiven, um diesbezügliche Wirkungsaussagen zu untermauern. Das LMBG enthält eindeutige Bestimmungen zum Täuschungsschutz:

Es verbietet wissenschaftlich nicht hinreichend gesicherte Wirkungsbehauptungen Jede sonstige irreführende Aussage über die Qualität, Herkunft, Zusammensetzung eines Lebensmittels, sowie irreführende Aufmachungen sind verboten. Einem Lebensmittel darf nicht der Anschein eines Arzneimittels gegeben werden.

Eine krankheitsbezogene Werbung ist grundsätzlich verboten und nur bei bestimmten diätetischen Lebensmitteln zugelassen, bei denen entsprechende Verbraucherinformationen nötig sind, z.B. bei Erzeugnissen für Diabetiker. Arzneimittel sind nach § 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) dazu bestimmt Krankheiten vorzubeugen, sie zu lindern oder zu heilen sowie Körperfunktionen zu beeinflussen

Der Arbeitskreis lebensmittelchemischer Sachverständiger der Länder und des BgVV (ALS) hat zusammen mit den Apothekern, Humanmedizinern und Lebensmittelchemikern seiner Arbeitsgruppe "Diätetische Lebensmittel" Leitlinien zur Abgrenzung der Lebensmittel von den Arzneimitteln (5) erarbeitet, die insbesondere folgende Grundsätze enthalten: Lebensmittel sind Erzeugnisse im Sinne des § 1 LMBG

Arzneimittel sind alle Erzeugnisse

im Sinne des Artikel 1 der Arzneimittelrichtlinie 65/65 (EWG). im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes (inkl. der "fiktiv zugelassenen). Nach dem AMG können Lebensmittel keine Arzneimittel sein. Nach Artikel 1 der Arzneimittel-Richtlinie 65/65 (EWG) und der einschlägigen Rechtssprechung hierzu können im EU-Bereich aber auch Lebensmittel, selbst wenn sie keine Heilwirkung haben, als Arzneimittel beurteilt werden, wenn sie als solche bezeichnet sind. Eine Eignung als Arzneimittel ist hierfür nicht erforderlich. Die Bezeichnung im Sinne der Richtlinie 65/65 (EWG) schließt Angebotsform, Aufmachung, Werbung etc. ein. (Es wird derzeit in Deutschland zwischen Sachverständigen sehr kontrovers diskutiert, ob diese Regelung auch auf hierzulande angebotene Produkte anzuwenden ist. Auch die Gerichtsentscheidungen hierzu sind widersprüchlich). Ein Erzeugnis, das in einem Mitgliedsstaat nach der allgemeinen Verkehrsauffassung Lebensmittel ist, kann im anderen Mitgliedsstaat als Arzneimittel beurteilt werden.

Innerhalb Deutschlands sollte eine unterschiedliche Beurteilung gleichartiger Erzeugnisse mit der gleichen Zweckbestimmung vermieden werden.

Bei der Einstufung als Lebensmittel oder Arzneimittel ist insbesondere zu prüfen:

Die Zweckbestimmung durch den Hersteller. Die Eignung als Lebensmittel entsprechend der Definition des § 1 LMBG bzw. als Arzneimittel i.S. des § 2 AMG, wie sie sich aus wissenschaftlicher Sicht ergibt. Die allgemeine Verkehrsauffassung. Ein Erzeugnis, das objektiv Arzneimittel ist, kann nicht durch den Willen des Inverkehrbringers alleine ( z.B.durch die Angabe"kein Arzneimittel") zum Lebensmittel werden. Die Verkehrsauffassung kann sich wandeln. Zum Beispiel kann Kamillentee je nach Zweckbestimmung als Lebensmittel verzehrt oder als Arzneimittel eingenommen werden. Werden Stoffe Lebensmitteln zugesetzt, ist zu prüfen, ob es sich handelt um Lebensmittelzutaten, zugelassene oder nicht zugelassene Zusatzstoffe, Novel Food. Es wird hierbei erwartet, daß der Hersteller den jeweiligen Zusatz-Zweck begründet. Der ALS hat einen Katalog von Prüfmerkmalen und Prüffragen zusammengestellt, mit dem ein Erzeugnis quasi "abgeklopft" werden kann. Aus den Antworten und Schlußfolgerungen soll sich, wie bei einem Mosaik, das Bild eines Lebensmittels oder eines Arzneimittels erge-ben. Im Zweifelsfall muß eine Abstimmung der Sachverständigen erfolgen. Meist reicht die Beantwortung einer einzelnen Frage nicht aus, so wenig wie man aus einem einzelnen Mosaikbaustein schon das ganze Bild erkennen kann.

Prüfmerkmale und Prüffragen, Beispiele für Antworten und Folgerungen Nr. Prüfmerkmale und -fragen Beispiele für Antworten und Schlußfolgerungen 1 Welche Bezeichnung bzw. Verkehrsbezeichnung liegt vor? (für AM ggf. DIMDI-Abfrage) Auf ein Lebensmittel deutet hin: Eine nach Rechtsnormen oder Leitsätzen definierte Verkehrsbezeichnung.

Ein Arzneimittel liegt vor:

Zulassung und Registrierung.

Welche Stoffe sind enthalten?

  • Auf ein Lebensmittel deuten hin: Stoffe, die üblicherweise der Ernährung oder dem Genuß dienen.
  • Auf ein Arzneimittel deuten hin: Überwiegend arzneilich verwendete pflanzliche Bestandteile (Drogen) und chemisch definierte Arzneistoffe.

Wie ist die quantitative Zusammensetzung?

  • Auf ein Lebensmittel deuten hin: Essentielle Nährstoffe in ernährungsphysiologisch relevanter Menge (kleiner als dreifacher Tagesbedarf).
  • Auf ein Arzneimittel deuten hin: Pharmakologisch bzw. therapeutisch wirksame Dosen, z.B. von Vitaminen und Mineralstoffen. Vergleichbare Zusammensetzung mit bereits zugelassenen Arzneimitteln.

Welche Zweckbestimmung gibt der Hersteller vor?

  • Auf Lebensmitteleigenschaften deuten hin: Ernährung, Genuß, Erfrischung, Verwendung zu besonderen Ernährungszwecken (Hochleistungssportler, Schwangere, Stillende).
  • Auf Arzneimittel deuten hin: Aktivierung der Abwehrkräfte, Stärkung des Immunsystems, Schutz vor Infektionen und andere krankheitsbezogene Angaben.

Wie lautet die Gebrauchsanweisung?

  • Auf Lebensmitteleigenschaften deuten hin: Verzehren, Essen, Trinken.
  • Auf Arzneimittel deuten hin: Einnehmen, Verwenden, dreimal täglich, Kur.

Welche Verpackung/Aufmachung liegt vor?

Auch Nahrungsergänzungsmittel werden mittlerweile häufig in für Lebensmittel untypischer Form angeboten. In bestimmten Fällen - z.B. bei PKU-Diäten - kann sogar bei Lebensmitteln der Verzehr in Tabletten aus geschmacklichen Gründen geboten sein.

  • Eine für Lebensmittel typische Kennzeichnung ist kein sicheres Indiz für das Vorliegen eines Lebensmittels.
  • Auf Arzenimittel deuten hin: Tabletten, Kapseln, Dragees (auch Blistern), Ampullen, Tropfen, Achtkant-Arzneiflasche. Gleiches gilt auch für bildliche Darstellung von Körperteilen (z.B. Organen wie dem Herz, Gelenken und Skeletten). Die Pharma-Zentralnummer gibt lediglich den Hinweis auf den Vertriebsweg und ist kein sicheres Indiz für das Vorliegen eines Arzneimittels.

Gibt es begleitende Informationen/Werbung/Presse-mitteilungen?

  • Auf Lebensmittel weisen hin: Information zur Ernährung, zur Bedarfsdeckung, zum Nähr- und/oder Genußwert.
  • Auf Arzneimittel deuten hin: Hinweise auf ärztliche Beratung, Dankschreiben, Kuren, Heilung bzw. Vorbeugung vor möglichen Gesundheitsschäden durch Umwelteinflüsse, Verzögerung von Alterungsprozessen.

Welcher Vertriebsweg liegt vor?

  • Auf Arzneimittel deuten hin: Exklusive Abgabe über Apotheken, Praxen von Ärzten oder Heilpraktikern, Direktvertrieb etc. Ausgestattet mit diesem "Instrumentarium" sollen einige "aktuelle" Stoffe aus der Grauzone zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln diskutiert werden.

Einem Vorschlag von Viell folgend werden die Stoffe nach ihrer Art bzw. Herkunft unterteilt:

Vitamine sind in erster Linie Lebensmittel. Zweckbestimmungen und/oder Dosierungen, die ernährungsphysiologisch nicht sinnvoll sind, können zu einer anderen Einstufung führen:

Insbesondere die Verfechter der "orthomolukularen Medizin" vertreten die Auffassung, dass hochdosierte "natürliche Vitamine vor Herzinfarkt und Schlaganfall" schützen. Der Bundesregierung werfen sie vor, daß unter ihrer Obhut ein "Pharmakartell mit Deckname Codex Alimentarius" tagt, das "aus Gewinnsucht Gesundheitsinformationen zu Vitaminen und anderen nicht patentierbaren Naturtherapien" weltweit verbieten will (6) Vitamindosierungen, die über das Dreifache des Tagesbedarfs hinausgehen, haben allerdings nach derzeitigem Wissensstand keinen Nutzen für die Ernährung des Menschen. Bei manchen Vitaminen wie A und D können zu hohe Dosen auch gesundheitlich bedenklich sein. Das Oberlandesgericht München (7) und das Oberverwaltungsgericht Rheinland-Pfalz (8) haben daher auch hochdosierte Vitaminpräparate insbesondere aus dem "orthomolekularen" Bereich als Arzneimittel eingestuft.

ß-Carotin, das Provitamin A, galt lange Zeit auch in hohen Dosen als völlig unbedenklich. Eine finnische Raucherstudie, die ein völlig unerwartetes Ergebnis hatte, zwang allerdings zum Umdenken (9). Über 29.000 Männer, die mindestens schon 20 Jahre lang mehr als 20 Zigaretten pro Tag geraucht hatten, erhielten 5 bis 8 Jahre lang täglich 20 mg ß-Carotin bzw. 50 mg Vitamin E oder eine Kombination beider Substanzen. Entgegen allen Erwartungen hatte Vitamin E keinen und ß-Carotin sogar einen steigernden Effekt auf die Häufigkeit an Krebserkrankungen. Zu ähnlichen Ergebnissen kam eine amerikanische Studie mit ß-Carotingaben bei Rauchern, die deshalb vorzeitig abgebrochen wurde. Das BgVV rät daher vom Verzehr hochdosierter ß-Carotin-Präparate ab.

Werden ß-Carotin-Präparate zur "Hautbräunung" und zum "Sonnenschutz" angeboten, liegt kein Ernährungszweck vor. Das OLG München (10) hat deshalb ein solches Präparat als Arzneimittel und nicht als Lebensmittel eingestuft. Vitamin B6 wird Bodybuildern in Mengen bis 50 mg (2.500 % des Tagesbedarfs) angeboten, weil es zur anabolen Wirkung von Eiweißpräparaten beitragen soll. Derartige Dosierungen liegen aber im arzneilichen Bereich. Vitamin B12, dem man appetitsteigernde Wirkung nachsagt, bzw. das Coenzym Dibencozide, findet man in manchen "Weight Gainern" in Dosierungen bis zum 10.000-fachen des Tagesbedarfs. Auch hier überwiegt der Arzneizweck. Die antioxidative Wirkung von Vitamin E ist unumstritten. Die DGE empfiehlt eine tägliche Zufuhr von 12-15 mg (11). Dosierungen von 100 mg und mehr dienen aber der Vorbeugung oder Therapierung von Krankheiten und sind damit arzneilich.

Die "Rauchervitamine" A, C und E sollen, unterstützt durch Selen, die beim Rauchen vermehrt entstehenden freien Radikale abfangen. Rauchen wird dadurch aber noch lange nicht "gesund", denn freie Radikale sind nicht die einzigen schädlichen Bestandteile des Tabakrauchs. Schließlich ist die Kennzeichnung des Nikotin- und Kondensatgehaltes gesetzlich vorgeschrieben. In ernährungsphysiologisch sinnvoller Dosis können solche Produkte durchaus Lebensmittel sein, wird aber mit der Werbung der Eindruck erweckt, man könne mit einer Pille gefahrlos rauchen, so ist dies irreführend. Vitamin C galt als Paradebeispiel eines auch in Hochdosen unschädlichen Vitamins, da es wasserlöslich ist und Überdosen schnell über den Harn ausgeschieden werden. Die Bundesregierung verweist aber im "Vitamin-Streit" mit der Kommission auf Studien der Universitäten Leicester und Helsinki nach denen "..die Gefahren einer überdosierten Einnahme von Vitamin C und Vitamin E als anerkannt gelten dürften" (12).

Folgende Mineralstoffe und Spurenelemente gelten als essentiell (11):

Calcium, Chlor, Chrom, Eisen, Fluor, Kalium, Kupfer, Magnesium, Mangan, Molybdän, Natrium, Phosphor und Selen. Kobalt ist zwar Bestandteil von Vitamin B 12, seine Zufuhr allerdings nicht essentiell. Silicium, z.B. als Kieselerde, wird "für Haut, Haare, Nägel" angeboten,der Nachweis eines Zufuhrbedarfs fehlt aber. Zudem ist dieser Zusatzstoff nicht zugelassen. Nicht gesichert ist ein Zufuhr-Bedarf an von Bor, Lithium, Nickel und Strontium. Vanadylsulfat wird als "Sportlernahrung" gehandelt und soll die Insulinausschüttung beeinflussen. Das Kammergericht hat es daher als Arzneimittel eingestuft (13). Steinmehl zur "Nahrungsergänzung" ist lt. Hess. VGH tatsächlich Arzneimittel. Neben den Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelementen gibt es noch eine ganze Reihe weiterer definierter chemischer Verbindungen, die insbesondere zur "Nahrungsergänzung" angeboten werden:

L-Carnitin ist am Transport der Fettsäuren in die Mitochondrien maßgeblich beteiligt. Es wird daher insbesondere Bodybuildern als "Fat Burner" angeboten, die ihr Unterhautfettgewebe abbauen möchten, damit sich die Muskeln deutlich unter der gespannten Haut abzeichnen ("Definition").Mengen, die erheblich über dem normalen Tagesverzehr mit Fleisch liegen ( ab 1.000 bis 1.200 mg pro Tag), wurden bislang als arzneilich wirksam eingestuft (14,15) Der BGH hat in seiner jüngsten Entscheidung allerdings den Nachweis einer Wirksamkeit gefordert (16). Die Einstufung von L-Carnitin ist daher noch in der Schwebe. Gesichert ist lediglich, daß Bezeichnungen wie "Fat Burner" auch bei Beurteilung als Lebensmittel nicht zulässig sind.

CLA, konjungierte Linolsäuren, sind Gegenstand weltweiter Forschungen. Die nicht es-sentiellen Fettsäuren werden z.B. im Rindermagen durch Bakterienenzyme aus Linolsäure gebildet wird und sind deshalb in geringer Menge in Milch enthalten. Bodybuilder nehmen CLA zum schnellen Muskelwachstum, weil dieser Stoff bei Mäusen eine Zunahme fettfreier Muskelmasse bewirkt haben soll. Abgesehen von der Zulässigkeit eines Rückschlusses von Mäusen auf Menschen sind noch viele Fragen zur Wirksamkeit offen: So verwies Steinhart anläßlich des Lebensmittelchemikertages 1999 in Hamburg darauf, daß es 17 Isomere der konjungierten Linolsäure gibt, man also nicht von der CLA sprechen kann. Er verglich das Problem mit dem der Tocopherole, deren Isomere völlig unterschiedliche Vitamin E-Aktivität besitzen. Es muß also noch geklärt werden, welches Isomer der CLA in welcher Menge welche Wirkungen (und ggf. Nebenwirkungen) hat. Ein Anbieten von CLA zur Nahrungsergänzung ist derzeit also nicht möglich.

Glutathion ist ein Tripeptid aus den nicht essentiellen Aminosäuren Glycin, Glutamin und Cystein und Bestandteil der Glutathionperoxidase, die an der Immunabwehr des mensch-lichen Körpers beteiligt ist. Darauf zählen wohl auch die Anbieter entsprechender Präpa-rate. Als Einzel-Stoff ist Glutathion als nicht zugelassener Zusatzstoff zu beurteilen. In Kombination mit Anthocyanen und Cystein käme eine Beurteilung als Arzneimittel in Frage, da diese Mischung dem "Antikrebsmittel" Recanscostat® entspricht. Cystein und Anthocyane sind im übrigen als Einzelsubstanzen auf dem Markt. HMB, Hydroxymethylbuttersäure, gehört zu den Metaboliten der verzweigtkettigen Ami-nosäure Leucin. Anbieter von HMB für Bodybuilder formulieren ein "Biologisches Massenwirkungsgesetz": mit Zufuhr von HMB soll der Abbau von Leucin und damit der Katabolismus gehemmt, also gezielt in Körperfunktionen eingegriffen werden. Das Kammergericht (13) hat deshalb HMB als Arzneimittel eingestuft.

Kreatin ist als Phosphat eine "Energiereserve" des Muskels und dient der Rückbildung von ATP aus ADP. Da die in der Zelle enthaltenen Vorräte nur für wenige Sekunden ausreichen, verzehren Sportler - insbesondere solche, die Kurzzeitsportarten betreiben - grö-ßere Mengen an Kreatinphosphat, um die Energieleistung in der aeroben Phase zu verlängern. K. soll weiterhin die Wasserbindung im Muskel fördern und damit zum "Aufpump-Effekt" bei Bodybuildern beitragen. In der Schweiz wurde K. als diätetisches Lebensmittel für bestimmte Kurzzeitsportarten zugelassen, wobei die Initialdosis auf 10 g und die Erhaltungsdosis auf 2 g pro Tag beschränkt wurde. In Deutschland wurde K. vom Kammergericht (13) als Arzneimittel eingestuft, in erster Linie aber wegen der mit dem betreffenden Produkt verbundenen Werbung. Das BgVV empfiehlt eine Regelung nach schweizer Muster. Eine klare Einordnung als Lebensmittel oder Arzneimittel steht daher noch aus. Pyruvat wird hoher Dosis (ca 2g/Tag) Bodybuildern zum Aufbau fettarmer Muskelmasse angeboten. Dies ist kein Ernährungszweck, weshalb Pyruvat den Arzneimitteln zugerechnet werden kann. Calcium-Pyruvat ist in Lebensmitteln ein nicht zugelassener Zusatzstoff.

Taurin, Metabolit der Aminosäure Cystein, hat seinen Namen vom Ochsen, in dessen Galle sie nachgewiesen wurde. Ein Mangel wurde bislang nur bei Säuglingen beobachtet, ansonsten ist Taurin nicht essentiell. Für seine "Energy" gibt es noch keine wissenschaftlich gesicherten Nachweise. Die Werber sollten also "am Boden bleiben". Ubichinone, Coenzym Q 10, dienen dem Elektronentransport in der Atmungskette, ha-ben also eine wichtige Funktion, Sie kommen in der Nahrung aber so reichlich und verbreitet vor ("ubi"), dass eine Supplementierung unnötig ist, so das Kammergericht (17).

Pflanzliche Drogen und - Extrakte kommen in immer größerer Zahl als Nahrungsergänzungen auf den Markt. Teils verspricht man funktionsfördernde Wirkungen durch sekundäre Pflanzenstoffe (SPS), teils handelt es sich um Konzentrate bereits anerkannt essentieller Nährstoffe (z.B. Vitamin C aus Aronia), in manchen Fällen stellt man unverblümt auf die dem Verbraucher bekannte arzneiliche Wirkung des "Wirkstoffes" ab. Zu beachten ist aber, daß der Zusatz eines Arzneimittels zu einem Lebensmittel nach herrschender Rechtsprechung (18) als Verwendung eines nicht zugelassenen Zusatzstoffes verboten ist.

Derzeit verbreitete Pflanzendrogen bzw. -Extrakte:

Anthocyane sollen als Bestandteile von Rotwein dessen positive Wirkungen auf unsere Gefässe begründen. Wirkung und Dosierung isolierter Anthocyane sind noch zu klären. Sie gelten derzeit als für die Ernährung nicht zugelassene Zusatzstoffe. Apfelessig bzw. Apfelessigextrakte in Kapsel- oder Tablettenform sollen das allgemeine Wohlbefinden steigern, insbesondere aber auch schlank machen. Ob diese Zweckbestimmungen derartige Produkte bereits zu einem Arzneimittel machen, ist zumindest umstritten. Bei Beurteilung als Lebensmittel sind allerdings solche Werbungen als wissenschaftlich nicht gesichert unzulässig, zudem ist ein Hinweis auf schlankmachende Wirkungen nur bei kompletten Tagesrationen für Übergewichtige erlaubt.

Bioflavonoide wie Hesperidin, Quercetin oder Rutin zählen zu den SPS und sollen als Antioxidantien den Immunschutz stärken. Wie bei den Anthocyanen sind Wirkung und Dosierung in isolierter Form noch klärungsbedürftig. Auch sie sind derzeit als nicht zugelassene Zusatzstoffe einzustufen. Rutin wird zudem auch zur Steigerung der Gefäßpermeabilität ("Vitamin P"), also arzneilich, verwendet.

Blütenpollen sind ein wichtiger Lieferant von Eiweiß, Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelementen, allerdings nur für die Biene. Sie gelten sie zwar als Lebensmittel, eine "Nahrungsergänzung" für den Menschen erscheint aber kaum möglich, da die enthaltenen Nährstoffe mengenmäßig unbedeutend sind. Zudem bestehen Zweifel, ob die Pollen im Magen des Menschen überhaupt zu "knacken" sind.

Garciania Cambogia b.z.w. deren Rinden-Extrakte sollen Schlankheitsdiäten unterstützen. Die Wirkung wird auf die enthaltene Hydroxycitronensäure (HCA) zurückgeführt. Diese soll eine 100-fach höhere Affinität zu dem Enzym ATP-Citrat-Oxalat Lyase als Citronensäure haben. Damit soll der Citronensäurecyclus blockiert und die Biosynthese von Fetten aus Kohlenhydraten verhindert werden (19). Dies ist aber Arzneizweck!

Gingko Biloba dient der Durchblutungsförderung und Steigerung der Gehirnleistung, also arzneilichen Zwecken, zur Ernährung oder zum Genuß ist G. ungeeignet, darf also Lebensmitteln nicht zugesetzt werden. Ginseng ist bekanntermaßen Arzneimittel, und es besteht keine Verkehrsauffassung, wonach diese Droge wegen ihres Geruchs oder Geschmackswertes als Lebensmittel eingesetzt wird (20). Auch wenn Ginseng einen typischen "Wurzelgeschmack " (ähnlich Enzian) hat, darf die Droge nicht zur Herstellung von z.B. Spirituosen eingesetzt werden, da die überwiegende Zweckbestimmung - wie gesagt - arzneilich ist.

Grüner Tee ist nicht nur wohlschmeckendes Lebensmittel, die enthaltenen Epicatechine sollen auch das Zellwachstum von Tumoren hemmen, so daß das Getränk Functional Food im Wortsinn sein könnte. Während der Aufguss Genussmittel ist,ist Grüner Tee in Kapseln zur Nahrungsergänzung und zum Genuss ungeeignet. Johanniskraut ist wegen der ihm zugeschriebenen antidepressiven Wirkungen ein insbesondere in der Naturmedizin ein geschätztes Heilmittel. Es ist unzulässig, diese Wirkungen auf ein Lebensmittel zu übertragen, um es damit "funktional" zu machen.

Knoblauch ist als Gewürz sicherlich Lebensmittel. In Kapselform verliert es aber diese Eignung. Der BGH hat "Knoblauchkapseln zur Nahrungsergänzung" als Arzneimittel eingestuft, weil sie schon seit langem gegen Arteriosklerose eingesetzt werden (21). Ma Huang wird insbesondere Bodybuildern empfohlen. Der Hintergrund wird deutlicher, wenn man den lateinischen Namen kennt: Ephedra. Tatsächlich enthält sie die Pflanzendroge Nor-Ephedrin, allerdings nur in sehr geringen Mengen. Lebensmittel ist die Pflanzendroge allerdings nicht, sie ist vielmehr den Arzneimitteln zuzuordnen. Die Mistel wird in der Krebstherapie eingesetzt, die Zweckbestimmung ist also eindeutig arzneilich. Misteltee war zwar in der ehemaligen DDR als "Gesundheitspflegeprodukt" zulässig, diese Warengruppe, die zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln stand, gibt es allerdings heute nicht mehr.Auch Misteltee ist nach wie vor kein Lebensmitteln. Propolis ist eine harzähnliche Substanz, mit der Bienen ihre Waben zum Infektionsschutz auskleiden. Bereits die alten Griechen setzten P. zur Wundheilung ein. Das Hamburgische OVG beurteilte Propolis als Arzneimittel (22). Pu-Erh-Tee wird wie Grüner und Schwarzer Tee aus Blättern und Knospen des Teestrauches gewonnen, allerdings einer anaeroben Fermentation unterzogen. Der Geschmack ist daher - gelinde gesagt - gewöhnungsbedürftig. Während ihn Liebhaber als "erdig" bezeichnen, sprechen andere von "Kuhmist". Bis vor wenigen Jahren war Pu-Erh-Tee in Deutschland praktisch unbekannt, erst eine großangelegte Werbung, in der er als "Fettfresser" gepriesen und ihm sogar eine den Blutalkohol-Spiegel senkende, Wirkung nachgesagt wurde, erhöhte schlagartig den Umsatz. Derartige Werbungen sind unzulässig, die Frage, ob es sich bei Pu-Erh-Tee in Kapselform um Lebensmittel oder Arzneimittel handelt, ist allerdings noch offen: Während das VG Düsseldorf (23) solche Kapseln wegen der Wirkungsaussagen als Arzneimittel einstufte, ordnete sie das OLG München (24) als Nahrungsergänzung ein. Weißdornblätter und Weißdornsaft aus den Früchten werden "seit altersher" gegen Herzkreislaufbeschwerden angewendet. Sie sind also nach herrschender Verkehrsauffassung Arzneimittel und können nicht Lebensmittel sein. Auch hier müssen Versuche, Lebensmittel mit Weißdorn "funktional" zu machen, scheitern. Auch "Nähr- und Wirkstoffe" tierischen Ursprungs spielen, als Einzelpräparat wie auch als Zusatz zu Nahrungsergänzungsmitteln eine nicht unwesentliche Rolle:

Chitosan, ein Polyaminozucker, wird durch teilweise Depolymerisierung und Desacetylierung von Chitin, der Gerüstsubstanz von Insekten und Crustaceen, gewonnen und schon seit langem für verschiedenste technische Zwecke eingesetzt. Als "Nahrungsergänzung" wird Chitosan allerdings erst in jüngerer Zeit eingesetzt: Man schreibt ihm eine "fettbindende Wirkung" zu und empfiehlt, C. zusammen mit fetthaltigen Mahlzeiten zu verzehren, um die Resorption des Fettes im Darm zu mindern. Dies ist aber das Gegenteil von Ernährung, weshalb das VG Stuttgart (25) Chitosan als Arzneimittel einstufte. Z. Zt. ist auch eine Beurteilung als Medizinprodukt in der Diskussion. Colostrum, die Milch der ersten 5 Tage, hat für das Neugeborene sicherlich vielfältige Wirkungen, von der Sättigung bis zum Immunschutz. Ähnliche Wirkungen erhoffen sich wohl manche Bodybuilder, die Colostrum-Präparate als "Anabolikum" einnehmen.

Tatsächlich sind aber die gehandelten Colostrum-Präparate auf Kuhmilchbasis nicht ver-kehrsfähig, da die Milchverordnung das Inverkehrbringen von Colostralmilch untersagt. Im übrigen ist es zumindest fraglich, ob man Kalb und Bodybuilder gleichsetzen, also die Wirkung vom Rind auf den Menschen übertragen darf. Gelatine wird aus Bindegewebe wie Knorpeln, Sehnen und Haut, durch Hydrolyse und Extraktion gewonnen. Sie ist als Bestandteil vieler Lebensmittel wie Aspik oder auch Gummibärchen durchaus Lebensmittel, dient aber dort weniger der Ernährung sondern wegen ihres Quellvermögens technischen Zwecken. Zur Ernährung ist sie wegen der sehr gering biologischen Wertigkeit auch kaum geeignet, denn ihre wichtigen Aminosäuren Glycin, Hydroxyprolin sind nicht essentiell. In der Volksheilkunde gilt Gelatine allerdings schon lange als "Geheimwaffe" gegen Ge-lenkleiden wie Arteriosklerose. Es sind auch zahlreiche Gelatinepräparate auf dem Markt, die einer Gelenkabnutzung vorbeugen oder sogar Knorpelschäden "reparieren" helfen sollen. Begründet wird dies damit, daß es sich ja um gleichartiges Eiweiß handele, das zum Aufbau vom z.B. Knorpelsubstanz benötigt werde. Es ist derzeit zumindest wissenschaftlich umstritten, ob solche Wirkungen hinreichend gesichert sind. Die derzeit bestehende Unsicherheit läßt bei Lebensmitteln eine entsprechende Werbung nicht zu. Gelée Royale, der Weisel-Futtersaft der Bienen dient den jungen Bienenlarven für mehrere Tage und der Königin ausschließlich als Nahrung und befähigt sie zu einer gewaltigen Legeleistung. Diese Wirkungen sind sicherlich nicht auf den Menschen übertragbar, und die Gehalte an essentiellen Nährstoffen in den üblicherweise verzehrten bzw. verzehrbaren Portionen sind so unbedeutend, daß eine Eignung zur Nahrungsergänzung nicht zu erkennen ist. In jüngerer Zeit mehren sich auch Hinweise auf Bedenken bezüglich eines möglichen allergenen Potentials.

Extrakte der grünlippigen Meeresmuschel wurden schon vor mehr als 20 Jahren wegen der enthaltenen Mucopolysaccharide als Mittel gegen Gelenkleiden angepriesen. Das OVG Rheinland-Pfalz zählt solche Extrakte zu den Arzneimitteln (26). Haifischknorpel erweckten bundesweites Interesse, als ein Apotheker ein solches Präparat als "Scheiß des Monats" titulierte. Das "Wirkungsspektrum" ist umfassend, insbesondere aber sollen solche Erzeugnisse antikarzinogen wirken, denn "Haie schwimmen seit Millionen von Jahren durch unsere Weltmeeere und nie hat jemand einen kranken Hai gesehen". Der Bayerische VGH (27) hat das bewußte Erzeugnis (Hai fit) in einer nicht unumstrittenen Entscheidung als Lebensmittel eingestuft, da Erzeugnisse, die sich in der Grauzone zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln befinden und zum Verzehr bestimmt sind, nach dem "Regel-Ausnahme-Verhältnis" als Lebensmittel einzuordnen seien. Nicht befaßt hat sich der VGH mit der Frage, welchen Nutzen Haifischknorpel bringen.

Mikroorganismen und Enzyme findet man immer wieder in Nahrungsergänzungen und Functional Food, aber auch in bestimmten Arzneimitteln, weshalb eine Abgrenzung nötig ist:

Eiweißspaltende Enzyme wie Bromelain und Papain werden in hoher Dosierung arzneilich eingesetzt, Spätestens seit die "Ananas-Schlankheits-Diät" von Hollywood-Stars durch die Regenbogenpresse ging, findet man enzymhaltige Südfrüchte oder die Enzyme selbst in verschiedensten Nahrungsergänzungen, die "schlank" machen sollen, allerdings in wesentlich geringerer Konzentration als den üblichen Arzneimitteln. Es ist daher fraglich, ob derartige Produkte als Arzneimittel eingestuft werden können. Bei einer Beurteilung als Lebensmittel ist aber jeglicher Hinweis auf schlankmachende Wirkung unzulässig. Zudem bestehen erhebliche Zweifel an einer Wirksamkeit, denn es ist kaum nachvollziehbar, wie eiweißspaltende Enzyme Fett "verbrennen" sollen.

Hefen werden ihres hohen Gehaltes an B-Vitaminen (insbesondere B1) sowohl arzneilich (bei Akne) als auch zur Nahrungsergänzung angewendet bzw. verzehrt. Hier entscheidet also die Zweckbestimmung darüber, ob ein Arzneimittel oder ein Lebensmittel vorliegt. Lactobazillen wie Acidophilus werden zur Fermentierung verschiedenster Lebensmittel, wie z.B. Joghurt, eingesetzt und haben dort in erster Linie eine "technologische" Funktion. Bestimmte Kulturen sollen darüber hinaus gesundheitsfördernde Wirkungen haben, die betreffenden Milchprodukte bezeichnet man als "probiotisch". Am Lebensmittelcharakter dieser Erzeugnisse ändert sich dadurch nichts, denn Ernährungs- und Genußzweck dominieren weiter. Anders zu beurteilen sind Präparate, die im wesentlichen aus diesen Kulturen bestehen und zur Beeinflussung oder gar Wiederherstellung der Darmflora eingenommen werden. Hier überwiegt eindeutig die arzneiliche Zweckbestimmung. Diese Beispiele lassen sich praktisch ad infinitum fortsetzen, denn nach Berichten aus dem Pharmagroßhandel kommen täglich 20 neue "Nahrungsergänzungsmittel" auf den Markt. Die laufene Internationalisierung des Lebensmittelmarktes trägt dazu bei. Umso wichtiger erscheint deshalb eine Harmonisierung des Lebensmittelrechtes nicht nur in der Europäischen Gemeinschaft sondern auch in der WTO. Der Verbraucher muss vor unseriösen und schädlichen Produkten bewahrt werden, und die Anbieter brauchen mehr Rechtssicherheit.

H.S. Wackernheim

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